Razones para ser una cobaya humana

“Este año me he apuntado a tres, no da tiempo a más, porque antes de cada uno tienes que pasar un cierto tiempo sin tomar ningún fármaco, lo normal es que pongan un límite de tres meses entre cada estudio”, cuenta Iván. Es una cara conocida en la unidad de ensayos clínicos de la Universidad Autónoma de Madrid.

En general, en los estudios de terapias (nuevas o con otras aplicaciones) se permite participar a mayores de edad, en posesión de sus facultades mentales, no fumadores ni consumidores de alcohol ni drogas, que no estén recibiendo medicación por prescripción médica y que no hayan donado sangre o participado en otro estudio con fármacos en investigación recientemente. A Iván se le escapa una sonrisilla porque dice que sabe de compañeros de análisis “que se escabullen cuando las enfermeras se despistan para echarse un pitillo”.

“Te dan información muy completa, hay reuniones antes de empezar en las que cuentan qué medicamentos se va a probar, cuántos días habrá que estar ingresado y todas esas cosas”, dice.

En realidad, no se paga a los participantes por inscribirse, sino en concepto del tiempo que prestan el estudio. “Suelen ser unos diez euros por hora así que, cuanto más tiempo te ingresen, más ganas. Yo saqué 500 euros de uno en el que probaban un anticoagulante”, dice Iván.

Para evaluar la salud de los voluntarios, se realiza una historia clínica con una exploración física, constantes vitales, electrocardiograma y una serie de controles analíticos de sangre y orina. Sólo si todas las pruebas son normales y sé reúnen los criterios de inclusión especificados en el protocolo del estudio se admite a la persona. El procedimiento se repite al terminar el estudio.

EL DESASTRE DE TEGENERO

Desde el grave episodio de hace dos años en Reino Unido, con seis voluntarios gravemente enfermos durante el estudio de un anticuerpo monoclonal que antes no se había probado en humanos, no se han vuelto a registrar incidentes comparables en países de nuestro entorno.

Seis personas sanas a las cuales se administró el medicamento sufrieron insuficiencia renal, daños pulmonares y neurológicos. Sólo dos personas de las que participaban en el estudio, a las cuales se había administrado una sustancia inactiva (placebo) para establecer comparación, salieron ilesas del estudio.

Aunque ninguno de los voluntarios falleció, las autoridades sanitarias decidieron aplicar más medidas para la protección de los participantes en los ensayos. De hecho, el caso obligó a introducir cambios en los protocolos de ensayos clínicos para ganar seguridad, aunque eso hace más difícil reclutar pacientes, y se han hecho notablemente más complicados los trámites.