Rioja2

Domingo 8 de Diciembre de 2019Actualizado 17:46

Mercedes Clase B
El 29 de junio de 2008

Tiempo de lectura: 02:56
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Por qué no hay más medicamentos genéricos

La Asociación Europea de Genéricos (EGA) emite un informe sobre las barreras que dificultan el acceso de los medicamentos genéricos a los mercados y pacientes europeos.

Redacción

El título: “Barreras a la Entrada de Medicamentos Genéricos en la Unión Europea en relación con las Patentes: revisión de las debilidades del actual sistema de patentes en Europa y su impacto en el acceso de los fármacos genéricos al mercado”. El documento se ha presentado en una sesión especial dentro de la conferencia anual de la organización, que ha tenido lugar en París.

Eric Gorka, presidente de la EGA, recordaba antes de la reunión que los medicamentos genéricos “desempeñan una función crucial para proporcionar atención médica de bajo coste a millones de europeos, contribuyendo en consecuencia a garantizar la disponibilidad y sostenibilidad de los sistemas sanitarios europeos”. Por este motivo –afirmaba- “es imperativo asegurarse de que no hay trabas al acceso de las versiones genéricas al mercado inmediatamente después de que expiren las patentes”.

El informe de la asociación incluye un repaso a esos escollos “que derivan de las debilidades del sistema europeo de patentes”. Se centra principalmente en tres áreas en las cuales dicho entramado y el marco legal y normativo relacionados con él no han logrado proteger el equilibrio entre los incentivos y la competencia: garantías a patentes de calidad, patentes de seguimiento y entramados de patentes y procedimientos de litigio en torno a patentes.

Además, identifica varios tipos de trabas relacionadas, tales como la vinculación de patentes y registro de comercialización (conocida por la voz inglesa ‘linkage’), las declaraciones a las autoridades competentes, las campañas publicitarias encaminadas a enardecer la demanda de los consumidores y los SPC (certificados de protección suplementaria) basados en información incorrecta.

 ¿'LINKAGE'?

Greg Perry, director general de la EGA, subrayó el hecho de que “la introducción de la vinculación de patentes y registro de comercialización es la principal barrera a la competencia de los genéricos”. Esta figura es un marco normativo que prohíbe la autorización para comercializar, establecer el precio y la categoría de reembolsable a un fármaco genérico hasta que todas las patentes hayan expirado o bien hasta que se haya determinado que ninguna de ellas está siendo vulnerada, que no es válida o que es imposible hacerla cumplir. Esta práctica obliga a los expertos en ciencias farmacológicas de las agencias nacionales y a los organismos que establecen precios y reembolsos de terapias farmacológicas a emitir juicios sobre complejos asuntos de patentes que normalmente sólo los tribunales especializados están preparados para estudiar. “El ‘linkage’ –proseguía Perry- choca con la ley europea y no debe permitirse que se convierta en una práctica oculta”.

PATENTES

El informe de la Asociación Europea de Genéricos (EGA) sobre las barreras a la llegada de estos productos a los mercados del Viejo Continente advierte que la vinculación de patentes al registro de comercialización “es sólo una de las muchas maneras de emplear patentes –muchas veces de calidad cuestionable- para entorpecer la innovación y la competencia en lugar de estimular la creación de productos realmente innovadores”. De acuerdo con esta organización, “Cuando se distorsiona su utilidad de esta forma, las patentes pueden presentar una barrera prácticamente insuperable a la entrada de medicamentos genéricos al mercado, lo cual deteriora la calidad y la sostenibilidad de la atención sanitaria que se da a los pacientes europeos”.

Las patentes, indica el documento, son instrumentos eficaces para promover la innovación en el sector farmacéutico. Las compañías –aseguran- deben poder recuperar las inversiones en I+D que han llevado a cabo durante el plazo de patente básica o SPC de un principio farmacológico. La competencia de los genéricos debería ponerse en marcha al expirar esas garantías. No obstante, que el genérico llegue en ese momento es, en los mercados de toda la Unión Europea, imposible o, siendo optimistas, extremadamente difícil.

Debido al número, cada vez menor, de nuevos productos, la industria se ha visto tentada de prolongar injustamente el monopolio de los medicamentos existentes vía patente.

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