Por qué no hay más medicamentos genéricos

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La Asociación Europea de fabricantes de Genéricos (EGA) cierra su séptima conferencia anual sobre regulación, celebrada en Bruselas, con la petición de que se resuelva la falta de recursos que dificulta la aprobación rápida y eficiente de nuevas EFG.

Greg Perry, director general de la EGA, ha intervenido en el encuentro anual sobre regulación de EFG agradeciendo, por una parte, el “enorme esfuerzo” de las autoridades sanitarias para la aplicación del nuevo procedimiento descentralizado (DCP, por sus siglas en inglés) en noviembre de 2005, y ha reconocido este sistema como una “mejora sustancial” en el proceso de autorización de nuevos medicamentos, por encima del viejo sistema de reconocimiento mutuo (MRP).

No obstante, también ha tenido palabras de advertencia: “La falta de recursos suficientes para las autoridades competentes se ha identificado como la principal barrera para que tanto industria como consumidores se beneficien del nuevo procedimiento en todo su potencial”. Tal como él la ve, la situación actual es “incluso peor que el año pasado,a pesar de las repetidas advertencias y las detalladas sugerencias para mejorar la eficacia del procedimiento que se han lanzado desde la EGA”.

Precisamente uno de los documentos más recientes de la EGA, divulgado el pasado mes de octubre, señalaba las dificultades que encuentra el lanzamiento de un genérico en el mercado europeo. Entre otras circunstancias, apunta el informe que, como ocurre con los precios de los medicamentos patentados, los de los genéricos también varían de un miembro de la Unión a otro, como resultado de las diferencias en los sistemas sanitarios y en la cadena de distribución. Los precios son, como promedio, más bajos en Europa que en Estados Unidos, recuerdan, y “esto es así a pesar de que el volumen de producción es menor en Europa, y mayores los costes de distribución, si se comparan con los norteamericanos”.

Peor aún pinta el panorama dicho documento al detectar “crecientes presiones en la partida de gastos” como resultado de los más exigentes requerimientos regulatorios para la acreditación de bioequivalencia y las nuevas y más estrictas normas de farmacovigilancia. “Al tiempo –indican- la industria de los genéricos se encuentra constantemente el reto del descenso de precios y una creciente competencia de ámbito extraeuropeo”.

Según señalan, son éstos mercados en los cuales las condiciones de contratación de empleados, el marco fiscal y las normas medioambientales son más flexibles y constituyen una baza determinante para otros fabricantes que entran a competir con ventaja. Además, en contraste con lo que sucede en la industria europea, los gobiernos e institutos de la Unión no proporcionan incentivos para el desarrollo y producción de genéricos.

Entre las importantes dificultades que Greg Perry, director general de la Asociación Europea de fabricantes de Genéricos (EGA), destacó en su intervención ante el encuentro anual sobre regulación del mercado, destacan “retrasos significativos” en la obtención de fecha específica para la presentación de una solicitud y en la recepción del informe de evaluación inicial, así como en la actualización de informes de evaluación necesarios para emprender un uso repetido (RU) por el procedimiento de reconocimiento mutuo.

Además, denunció una “disponibilidad limitada” de las respectivas agencias nacionales del medicamento para ponerse en cabeza de los procedimientos a modo de estados miembros de referencia. No obstante, la EGA celebra el hecho de que países recientemente incorporados hayan asumido esa responsabilidad a lo largo del año pasado, aunque esa “carga de trabajo” descansa, de momento, en los hombros de sólo cuatro agencias.

La EGA reconoce que se han realizado esfuerzos por dotar a las autoridades competentes de los recursos necesarios para hacerse cargo de estas tareas, aunque lamenta que no hayan sido suficientes para que se asuman cargas como las que derivan de los recientes cambios normativos.

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